ब्राजील के नियामक ने भारत बायोटेक की कोवैक्सिन सुविधाओं को जीएमपी प्रमाणन प्रदान किया | इंडिया न्यूज – टाइम्स ऑफ इंडिया

हैदराबाद: ब्राजील के स्वास्थ्य नियामक द्वारा 4 मिलियन खुराक के “असाधारण आयात” को हरी झंडी दिखाने के एक सप्ताह से भी कम समय में भारत बायोटेककोविद -19 जैब कोवैक्सिन, यह अब प्रदान किया गया है प्रमाणीकरण का अच्छी उत्पादन कार्यप्रणाली (जीएमपी) कंपनी की वैक्सीन-विनिर्माण सुविधा के साथ-साथ इसके जैविक इनपुट के लिए, के पूर्ण निर्यात का मार्ग प्रशस्त करता है कोवैक्सिन सेवा मेरे ब्राज़िल.
ब्राज़ीलियाई नियामक अन्विसा Anvisa की घोषणा के शिथिल अनुवादित संस्करण के अनुसार, (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ने बुधवार को RE2248 और RE2249 के प्रस्तावों के माध्यम से GMP प्रमाणपत्र प्रदान किए।
प्रमाणपत्र तैयार के निर्माण में शामिल संयंत्र के लिए हैं टीका, कोवैक्सिन, हैदराबाद में और साथ ही वैक्सीन के सक्रिय फार्मास्युटिकल घटक, अन्विसा वेबसाइट ने कहा।
“सीबीपीएफ (गूम मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस का प्रमाणन), दो साल के लिए वैध, कंपनी द्वारा किए गए निरीक्षण में पाए गए गैर-अनुरूपताओं से संबंधित समायोजन करने के बाद जारी किया गया था। एजेंसीइस साल 1 से 5 मार्च की अवधि में तकनीशियन, ”अनविसा ने कहा।
ब्राजील के नियामक ने इस बात पर भी जोर दिया कि इन प्रमाणपत्रों को जारी करने को 4 जून की असाधारण बैठक में कॉलेजिएट बोर्ड ऑफ एनविसा द्वारा विचार-विमर्श किए गए असाधारण आयात के साथ भ्रमित नहीं किया जाना चाहिए और नवीनतम कार्रवाइयां अलग थीं।
“कोविड -19 के खिलाफ टीकों के आपातकालीन उपयोग के प्राधिकरण के लिए आवेदनों के लिए प्रमाणन एक शर्त नहीं है, न ही असाधारण आयात के लिए। इन मामलों में, जीएमपी की न्यूनतम आवश्यकताओं, गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता और कानूनी मानदंडों के अनुपालन का सत्यापन किया जाता है। प्रमाणन, वास्तव में, वैक्सीन के पंजीकरण के लिए एक शर्त है और इसमें कॉलेजिएट बोर्ड संकल्प (आरडीसी) 301/2019 की सभी आवश्यकताओं का अधिक गहन और पूर्ण विश्लेषण शामिल है,” अन्विसा ने कहा।
इस साल मार्च में, अंविसा ने ब्राजील के स्वास्थ्य मंत्रालय के पहले आयात अनुरोध को ठुकरा दिया था, जिसके बाद मंत्रालय ने मई के अंत में फिर से अंविसा से संपर्क किया।
मई के अंत में, भारत बायोटेक ने भी कोवाक्सिन की उत्पादन लाइन के साथ-साथ इसके जैविक इनपुट के लिए जीएमपी प्रमाणपत्रों के लिए अनुमोदन की मांग करते हुए अंविसा को दो आवेदन प्रस्तुत किए।
मार्च के अंत में, अन्विसा ने मार्च के पहले सप्ताह में हैदराबाद में जीनोम वैली सुविधा का दौरा करने वाले निरीक्षकों द्वारा टिप्पणियों के आधार पर जीएमपी मानकों का अनुपालन न करने का हवाला देते हुए कंपनी की सुविधाओं को जीएमपी प्रमाणन देने से इनकार कर दिया था।

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